Ambito di applicazione del Reg. REACH

• Il REACH si applica alle sostanze (in quanto tali o se contenute in miscele o in articoli) fabbricate o importate in volumi inferiori a 1 tonn/anno?

  Sì, in quanto sussistono diversi obblighi in ambito REACH. Le prescrizioni in materia di registrazione si applicano solo alle sostanze fabbricate o importate in quantitativi pari o superiore a 1 tonn/anno per ogni dichiarante. Tuttavia, se una sostanza è fabbricata/importata in quantitativi...

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• Il REACH si applica alle sostanze impiegate nei prodotti biocidi e nei fitosanitari?

  I principi attivi per l’uso in prodotti biocidi sono considerati come già registrati, essendo i prodotti biocidi e i loro ingredienti attivi disciplinati dal Reg. (UE) n. 528/2012 (Regolamento sui prodotti biocidi). Per beneficiare di questa esenzione, tuttavia, devono essere soddisfatte...

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• Il REACH si applica alle sostanze presenti in natura?

  Il REACH si applica anche alle sostanze presenti in natura, come definito nell’articolo 3(39) del Reg. REACH. Tuttavia, l’Allegato V del REACH stabilisce che le seguenti sostanze presenti in natura sono esentate dalla registrazione se non sono modificate chimicamente: minerali, minerali metallici,...

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• Le sostanze modificate derivanti dalle sostanze presenti nell’Allegato IV sono anch’esse esentate dalla registrazione?

  Secondo quanto stabilito dall’articolo 2(7)(a) del Reg. REACH, le sostanze elencate nell’All. IV sono esentate dalla registrazione. Anche le sostanze modificate derivanti dalle sostanze elencate nell’All. IV sono esentate dalla registrazione a condizione che queste siano ancora coperte...

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• Gli analoghi sintetici di sostanze naturali sono esentati dalla registrazione in conformità all’Articolo 2(7)(b) e all’Allegato V REACH?

  No. Al fine di beneficiare dell’esenzione prevista dall’Articolo 2(7)(b) e dal Punto 8 dell’All. V, come modificato, del Reg. REACH, le sostanze presenti in natura devono soddisfare la definizione stabilita dall’articolo 3(39) del REACH. Tali sostanze includeranno sostanze derivate...

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• Le sostanze in nano-scala rientrano nel campo di applicazione del REACH?

  Sì, esse ricadono nel REACH e le loro proprietà sulla salute umana e sull’ambiente dovranno essere valutate in conformità alle prescrizioni del Regolamento. I potenziali dichiaranti dovrebbero prima considerare se sono soggetti agli obblighi di REACH, indipendentemente dalle...

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Importazione di sostanze chimiche nei paesi dell'Unione Europea in relazione al Reg. REACH

• A quali territori si applica il REACH?

  Il REACH è un Regolamento EU che si applica direttamente in tutti gli Stati Membri dell'Unione europea. Il REACH è di pertinenza del SEE (Spazio Economico Europeo) dal momento che esso è stato incorporato nell'Accordo sullo Spazio Economico Europeo. Questo significa che il...

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• Quali sono gli obblighi delle imprese non SEE?

  I fabbricanti al di fuori dello Spazio Economico Europeo (SEE) non hanno obblighi diretti in ambito REACH. Sarà invece l'importatore con sede nel SEE a dover conformarsi agli obblighi previsti dal REACH. In conformità all'articolo 3(9) del REACH, per fabbricante si intende ogni...

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• Quali sono gli obblighi per gli importatori di articoli?

  In alcune condizioni gli importatori di articoli devono registrare o notificare le sostanze in essi contenute (REACH articolo 7); in linea generale, questi obblighi si applicano anche ai fabbricanti di articoli. Quando gli articoli vengono immessi sul mercato del SEE, gli importatori possono anche dover...

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• L'importatore deve sempre essere considerato la stessa entità legale del consegnatario indicato nel documento amministrativo unico (DAU) utilizzato dalle autorità doganali? Questo implica che il consegnatario sia responsabile della registrazione?

  No. L'art. 3(11) del Reg. REACH stabilisce che l'importatore è la persona fisica o giuridica stabilita nella UE responsabile dell'importazione, ossia dell'introduzione fisica (delle merci) nei confini doganali del territorio comunitario (REACH art.3(10)). La responsabilità...

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Rappresentante esclusivo 'Fabbricante non Comunitario' in relazione al Reg. REACH

• Chi può nominare un rappresentante esclusivo?

  In conformità all'Articolo 8(1) del REACH, una persona fisica o giuridica stabilita al di fuori dell’UE che fabbrica sostanze (per essere usate come tali o in miscelei e/o per la fabbricazione di articoli), formula miscele o produce articoli, può nominare un rappresentante...

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• Chi può essere nominato come rappresentante esclusivo?

  Un’impresa non SEE (che può nominare un rappresentante esclusivo) può, mediante mutuo accordo, nominare una persona fisica o giuridica stabilita nello Spazio Economico Europeo (SEE) per agire come suo rappresentante esclusivo. In conformità all'articolo 8(2) del REACH questo...

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• Che cosa significa "sufficiente esperienza" di un rappresentante esclusivo?

  Non esistono specifiche prescrizioni o criteri riguardanti la richiesta di “una sufficiente esperienza" nella manipolazione pratica delle sostanze, nonché delle informazioni ad esse connesse” rispetto a quanto stabilito nell'articolo 8(2) del REACH.

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• Esiste una speciale procedura per nominare un rappresentante esclusivo?

  Il fatto di diventare un rappresentante esclusivo è solo una questione di reciproco accordo tra il “fabbricante non comunitario” e la persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità europea che viene nominata come un rappresentante esclusivo. I “fabbricanti...

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• Un rappresentante esclusivo può rappresentare più di una impresa?

  Sì, un rappresentante esclusivo può rappresentare una o più imprese non SEE che fabbricano sostanze, formulano miscele o producono articoli che vengono esportati nello Spazio Economico Europeo (SEE), persino per la stessa sostanza. Ulteriori informazioni sugli obblighi del rappresentante...

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• Come possono "i fabbricanti non comunitari" aiutare i loro rappresentanti esclusivi o importatori a prepararsi alla registrazione?

  L'importatore o il rappresentante esclusivo è responsabile della trasmissione di un dossier di registrazione o di una pre-registrazione al fine di beneficiare delle scadenze di registrazione previste per le sostanze phase-in. Al fine di assistere questi attori in ambito REACH, il “fabbricante...

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• Il rappresentante esclusivo, deve specificare nel dossier di registrazione l'identità del “fabbricante non comunitario” che rappresenta?

  Il rappresentante esclusivo deve essere in grado di documentare chi sta rappresentando (ad es. il nome del fabbricante non UE può essere fornito nella Sezione 1.7 di IUCLID) e gli si raccomanda di allegare a tale sezione la lettera di nomina ricevuta dal fabbricante non UE. L'inserimento di...

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Registrazione

• Registrazione REACH: che cosa significa?

  Con l'avvento del Regolamento REACH, la responsabilità della gestione dei rischi legati alle sostanze ricade sulle aziende, ossia sui fabbricanti, importatori, distributori e utilizzatori di sostanze nell'ambito delle loro attività professionali. E' fatto obbligo pertanto...

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• Chi deve registrare?

  Solo una persona fisica o giuridica stabilita nello Spazio Economico Europeo (SEE) può essere un dichiarante. Le registrazioni devono essere effettuate quando tale persona: - fabbrica una sostanza nel SEE in quantitativi pari o superiori ad 1 tonn/anno. - è responsabile dell'importazione...

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• Chi è il dichiarante in caso della fabbricazione di una sostanza per conto terzi?

  Un fabbricante per conto terzi è normalmente inteso essere un’impresa che fabbrica una sostanza (in quanto tale, in un preparato o in un articolo) nell'esercizio delle sue attività seguendo le istruzioni di una parte terza dietro pagamento. La sostanza è generalmente immessa...

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• Nel caso di un’impresa internazionale, chi è il dichiarante?

  Nel caso in cui un’impresa sia costituita da più persone fisiche o giuridiche bisognerà stabilire secondo quanto disposto dall'articolo 3(7) del REACH chi di queste è soggetta agli obblighi di registrazione. Le imprese internazionali talvolta hanno molte compagnie...

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• Quali sostanze devono essere registrate?

  La registrazione è richiesta per tutte le sostanze: - come definite nell'Articolo 3(1) del REACH; - fabbricate o importate nella Comunità in quantitativi pari o superiori a 1 tonn/anno; - salvo che non siano esentate dall'obbligo di registrazione o considerate come...

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• Le leghe devono essere registrate?

  Il Reg. REACH considera le leghe come “miscele speciali” (considerando 31, punto 0.11 Allegato I, come modificato dal Reg. (CE) n. 1272/2008). Pertanto una lega deve essere trattata analogamente alle altre miscele e per questo la lega in quanto tale non sarà soggetta alla registrazione,...

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• Gli intermedi devono essere registrati?

  L'obbligo di registrazione è strettamente correlato al tipo di intermedio, come definito dall'articolo 3(15) del REACH. - Intermedi non isolati: Per l'uso di una sostanza come intermedio non isolato, non sussistono obblighi in ambito REACH. - Intermedi isolati in sito: Un...

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• Devono essere registrate le sostanze presenti in natura cui si applica un processo di estrazione?

  Secondo l'articolo 2(7)(b) e il punto 8 dell'allegato V al REACH, le sostanze presenti in natura sono esentate dall'obbligo di registrazione se non vengono modificate chimicamente, se non si classificano come pericolose secondo la Direttiva 67/548/CEE, se non sono sostanze altamente preoccupanti...

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• Cosa ricade nella definizione di PPORD (Attività di Ricerca e Sviluppo orientate al prodotto e al processo)?

  In accordo all'articolo 3(22) del REACH PPORD è definito come “qualsiasi attività scientifica connessa allo sviluppo di un prodotto o all'ulteriore sviluppo di una sostanza in quanto tale o in quanto componente di preparati o articoli, nel corso della quale si utilizzano impianti...

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• Le esenzioni PPORD previste dalla Direttiva 67/548/CEE sono state trasferite nel REACH?

  A partire dal 1° giugno 2008 le esenzioni PPORD per la notifica delle sostanze ai sensi della Direttiva 67/548/CEE non sono più valide in ambito REACH, in quanto non prevede questo tipo di notifiche. Pertanto i fabbricanti o gli importatori di sostanze, o i produttori di articoli che intendono...

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• Un potenziale dichiarante deve registrare le sostanze che sta fabbricando o importando se queste sono state precedentemente notificate ai sensi della Direttiva 67/548/CEE da parte di un altro fabbricante o importatore e quindi già considerate come registr

  Sì, una notifica ai sensi della Direttiva 67/548/CEE come modificata dalla Direttiva 92/32/CEE è nominale e quindi solo il notificante può beneficiare del fatto che le sostanze notificate sono considerate registrate. Pertanto, ogni altra parte che fabbrica o importa la sostanza in...

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• Un potenziale dichiarante deve registrare le sostanze che sta fabbricando o importando se queste sono state precedentemente notificate ai sensi della Direttiva 67/548/CEE da parte di un altro fabbricante o importatore e quindi già considerate come registr

  Sì, una notifica ai sensi della Direttiva 67/548/CEE come modificata dalla Direttiva 92/32/CEE è nominale e quindi solo il notificante può beneficiare del fatto che le sostanze notificate sono considerate registrate. Pertanto, ogni altra parte che fabbrica o importa la sostanza in...

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• Le sostanze utilizzate nei prodotti medicinali devono essere registrate?

  In conformità all'articolo 2(5)(a) del REACH le sostanze utilizzate in prodotti medicinali sia per uso umano che animale nell'ambito della pertinente legislazione comunitaria sono esentate dalle disposizioni in materia di registrazione previste dal Titolo II del REACH. Ulteriori informazioni...

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