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Sicurezza prodotto

Domanda autonoma, partecipazione a consorzi e formazione di task force: pro e contro dei diversi modi per autorizzare un prodotto biocida

L'autorizzazione di un prodotto biocida può esser fatta in modo singolo oppure congiuntamente con altre aziende

Quando si parla di autorizzazione dei prodotti ad azione biocida ci si riferisce ad un processo ben disciplinato dal Regolamento (UE) 528/2012 (Biocidal Products Regulation). Infatti, al suo articolo 17(1), il BPR dispone che i prodotti biocidi siano autorizzati per essere immessi sul mercato.

A questo scopo, ciascuna azienda interessata all’immissione sul mercato di un prodotto biocida deve presentare una domanda di autorizzazione che contenga i dati e le informazioni contenute nell’Allegato III del BPR per il proprio prodotto. Tuttavia, al fine di contenere i costi e di evitare la ripetizione di test, le aziende interessate possono trovare delle soluzioni per condividere le spese da sostenere per gli studi sperimentali, la preparazione del dossier, le tasse di autorizzazione e per utilizzare le proprie esperienze in maniera congiunta con varie modalità.

Benché il BPR non parli espressamente di consorzi e task force, ECHA (l'Agenzia Europea della Chimica - European Chemical Agency) incoraggia la condivisione dei dati (come esplicitato nel regolamento all’articolo e nella Linea Guida dal titolo Practical Guide on Biocidal Products Regulation; Special Series on Data Sharing - Consortia) e la formazione di consorzi, task force o altre forme di associazione che possano promuovere il c.d. data sharing.

Queste forme di associazione, comunque siano chiamate o organizzate, prevedono l’esistenza di due o più aziende/persone che collaborano per raggiungere un fine comune all’interno del BPR. L’organizzazione della collaborazione deve sempre considerare che la domanda di autorizzazione debba essere presentata dal (e viene concessa al) titolare dell’autorizzazione, che dovrà quindi essere opportunamente individuato. Infatti, il titolare dell’autorizzazione potrebbe coincidere con l’entità legale del Consorzio stesso oppure con ciascun partecipante, nel caso di presentazioni individuali sulla base di un core dossier preparato dal consorzio e poi “personalizzato” da ciascun partecipante o di un dossier costruito da ciascuna singola azienda partecipante sfruttando i dati sperimentali prodotti e condivisi tra più aziende.

Il dossier stesso potrà essere diverso: una famiglia (Biocidal Product Family – BPF), un singolo prodotto o un prodotto copia (Same Biocidal Product – SBP).

Va infatti considerato che non esiste una regola fissa per organizzare queste collaborazioni e pertanto i vantaggi offerti da un consorzio o quelli offerti da una application individuale possono dipendere da tanti fattori, quali il numero di aderenti al consorzio, la similarità tra i prodotti inseriti nella domanda di autorizzazione, l’esistenza di dati sul prodotto, i Paesi in cui viene presentata la domanda del consorzio, gli accordi sulla proprietà dei dati e/o sul loro utilizzo ecc…

Questi aspetti possono influire positivamente o negativamente sui tempi e i costi necessari per organizzare e gestire il consorzio stesso, sulla complessità della domanda presentata, sulla strategia di testing e sui relativi costi e tempi, sulla gestione della confidenzialità delle Informazioni e delle diverse opinioni dei membri del consorzio, sull’impegno richiesto a ciascun membro in termini di partecipazione a meeting/competenza tecnica/spesa…,ecc.

Inoltre, è necessario ricordare che per un consorzio sono necessarie, oltre alle competenze tecniche ed amministrative normalmente necessarie alla preparazione e submission di un dossier, anche competenze legali, finanziarie e gestionali.

In sintesi, in questo quadro di opportunità è importante scegliere quale modalità seguire per l’autorizzazione di un prodotto valutando attentamente le possibilità a disposizione e considerandone attentamente tutti i diversi aspetti. Per maggiori informazioni sui consorzi, le caratteristiche e i pro e contro, rimandiamo alla Practical Guide on Biocidal Products Regulation; Special Series on Data Sharing - Consortia che potete trovare cliccando qui.

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