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Sicurezza prodotto

Sospensione delle richieste di autorizzazione in deroga ex art 55(1) di prodotti biocidi disinfettanti

Le istanze di autorizzazione in deroga dovranno esser presentate non oltre il 15 luglio 2020

Con il comunicato del 6 aprile 2020 la Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico aveva aperto una procedura di urgenza per consentire l’autorizzazione in deroga di prodotti disinfettanti ai sensi dell’articolo 55, par. 1 del Regolamento (UE) n. 528/2012, per far fronte alla situazione di carenza sul mercato di prodotti disinfettanti a seguito dell’emergenza epidemiologica da COVID-2019.

Ad oggi l’accesso ai prodotti disinfettanti, grazie alle procedure d’urgenza attivate per l’autorizzazione di prodotti biocidi e Presidi Medico Chirurgici (PMC) e ai numerosi prodotti autorizzati, è garantito sia per gli operatori sanitari che per i cittadini.

Il Ministero ha perciò deciso con comunicato del 1 luglio 2020 (per leggere il comunicato cliccare qui) che le istanze di autorizzazione in deroga di prodotti disinfettanti (PT1-PT2-PT4) presentate oltre il 15 luglio 2020 non saranno più prese in carico per carenza del presupposto di assenza/carenza di mezzi alternativi di cui all’articolo 55, par. 1 del Regolamento (UE) n. 528/2012.

Allo stesso modo, anche le procedure per il rilascio delle autorizzazioni di nuovi stabilimenti di produzione di presidi medico chirurgici disinfettanti e quelle per il rilascio di autorizzazioni all’immissione in commercio di presidi medico chirurgici disinfettanti riprenderanno il loro normale iter di autorizzazione.

Fonte: Ministero della Salute

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