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Sicurezza prodotto

Valutate nuove esenzioni RoHS per il DEHP

Le proposte riguardano strettamente l’ambito medicale

Recentemente l’Oko-Institut ha pubblicato la propria valutazione circa due proposte di nuove esenzioni RoHS per il bis(2-etilesil)ftalato (DEHP), sostanza che ha fatto il suo ingresso nella lista delle restrizioni RoHS in forza della Direttiva Delegata (UE) 2015/863. Contestualmente è stata valutata anche la proposta di modifica dell’esenzione n. 31a di Allegato IV, anch’essa applicabile agli ftalati normati.

La prima delle nuove proposte di esenzione richieste riguarda il DEHP in elettrodi iono-selettivi per analisi Point-of-Care di sostanze ioniche presenti nei fluidi corporei e/o nei fluidi di dialisi. Il DEHP è presente come solvente di membrana nelle cartucce usa e getta contenenti gli elettrodi iono-selettivi utilizzate per questo tipo di analisi, che devono essere eseguite rapidamente e fornire dei risultati pressoché immediati ed affidabili. Le alternative all’utilizzo di DEHP in questa applicazione forniscono risultati meno accurati o addirittura inesatti in tempistiche più lunghe. Pertanto, l’Oko-Institut raccomanda alla Commissione l’introduzione di questa nuova esenzione in Allegato IV con un periodo di validità di 7 anni.

L’altra proposta di nuova esenzione si applicherebbe al DEHP nei pressacavi in materiale plastico utilizzati per prevenire il danneggiamento alle connessioni dei cavi con le bobine di imaging MRI. Il DEHP viene utilizzato all’interno di questi componenti come plastificante del PVC. La richiesta presentata dalla GE Healthcare sottolinea che il materiale utilizzato deve essere scelto attentamente in modo che non interferisca con la qualità dell’immagine e al momento la ricerca è ancora al lavoro per identificare un materiale sostitutivo idoneo. L’Oko-Institut ha osservato che altre aziende stanno preparando una richiesta di esenzione molto simile ma a più ampio spettro. Ciò considerato, ha ritenuto che le due richieste verranno unite e verrà pertanto condotta una valutazione complessiva in relazione all’uso del DEHP nei componenti plastici di bobine dei detector RMI.

Nel contempo, l’Oko-Institut si è espresso circa la richiesta di integrazione dell’Allegato IV con una nuova esenzione dal testo identico a quello della 31 bis, ma applicabile al contenuto di ftalati: “Bis(etilesil)ftalat, dibutil ftalato, diisobutil ftalato e benzil butil ftalato nei pezzi di ricambio recuperati da e usati per la riparazione o il rinnovo di dispositivi medici, compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro o i microscopi elettronici e i relativi accessori, purché il riutilizzo avvenga in sistemi controllabili di restituzione a circuito chiuso da impresa a impresa e che ciascun riutilizzo di parti sia comunicato al consumatore.” L’Istituto si è espresso favorevolmente, ritenendo che tale misura sia necessaria per supportare l’economia circolare, suggerendo anche l’eventuale integrazione nella stessa esenzione 31 bis.

Fonte: RoHS

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